Normas para armazenagem e transporte de medicamentos entram em vigor

Agora, as mudanças na armazenagem e transporte de medicamentos valem para CDs, armazéns e galpões; em 2022, para as rotas de entrega e transporte

As empresas de logística que prestam serviços para o setor da saúde precisam estar atentas às regras da resolução RDC 430/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que entrou em vigor no último dia 16 de março de 2021.

A regulamentação atualiza normas da RDC 304/2019 — marco regulatório para a saúde do país — e aponta as boas práticas para o monitoramento e o controle da temperatura da cadeia a frio durante a distribuição, armazenagem e o transporte de produtos do segmento, dentre eles medicamentos, vacinas e insumos farmacêuticos (confira a RDC 430 completa).

A principal razão da resolução é garantir uma padronização das ações relacionadas aos operadores logísticos e fazer com que as empresas revejam seus processos e tecnologias para preservar a qualidade, a segurança e a eficiência dos fármacos - especialmente neste momento, considerado crucial para a saúde pública em meio à pandemia de Covid-19. Sabe-se que cerca da metade das vacinas produzidas no mundo são perdidas por multifatores como deterioração, vazamento, perda de validade, desperdício ou desvio de temperatura, conforme dados da Organização Mundial da Saúde (OMS). São problemas como este que podem ser reduzidos com o cumprimento da medida.

Neste primeiro momento, a adequação é centralizada nos Centros de Distribuição (CDs), armazéns e galpões e, em 2022, deve se expandir para as rotas de entrega e transporte. São cobradas pelo órgão regulador, por exemplo, o uso de um sistema de gestão da qualidade na operação, auto inspeções periódicas e investigação para apontar a causa raiz de possíveis falhas no trato com os produtos. Além disso, é destaque a obrigatoriedade de um monitoramento das condições relacionadas às especificações técnicas de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade de medicamentos e produtos termolábeis com o uso de instrumentos calibrados e localizados nos pontos críticos do ambiente para empresas de armazenamento e distribuição.

De acordo com Douglas Pesavento, CEO da Sensorweb - empresa líder no monitoramento de temperatura para a cadeia fria da saúde no Brasil -, a regulamentação ergue a régua de todos os operadores logísticos, porque, antes, eram apenas algumas empresas que trabalhavam com as vigências contidas na RDC 430. O mercado, no entanto, já está em busca de soluções e está mobilizado para sanar dúvidas e entender o que é preciso ser feito a partir da RDC para atender as necessidades do setor. A mudança exige inclusive a validação das ações e das tecnologias nos órgãos competentes, o que envolve um processo robusto e complexo para gerar aos receptores desses medicamentos, mais segurança quanto a sua eficácia.

“É crescente o número de empresas que buscam essa adequação. Algumas chegam com vasto conhecimento sobre o que deve ser feito, outras pedem ajuda, não apenas para a solução de temperatura e umidade que entregamos, e isso nos fez ampliar o conhecimento sobre a RDC 430 para auxiliar essas pessoas a avançarem e garantirem a sua confiabilidade na logística. Acreditamos que os próximos meses serão de muito trabalho em conjunto com as empresas de logística para implantar tecnologias à serviço da saúde e com alto nível de qualidade.”

Tecnologia como protagonista

A tecnologia surge como uma aliada aos operadores logísticos no atendimento à resolução da Anvisa. Isto ocorre devido ao tempo economizado no comparativo com o monitoramento analógico de temperatura, bem como a capacidade que os sistemas inteligentes têm de realizar atividades rotineiras e a capacidade deles de compilar dados e centralizá-los em um único ambiente.

“A RDC 430 nasceu para padronizar os operadores logísticos em uma alta qualidade, pois solicita alguns softwares e equipamentos fundamentais na gestão dos medicamentos entre indústria e hospital, no bom armazenamento e na rota dessas cartas. É uma padronização que fará do pequeno operador até o grande, rever suas tecnologias e processos e adequar.”

Para o especialista, as empresas que realizam serviços de logística farmacêutica, essa adaptação a nova resolução começa pela revisão de processos internos, informação e tempo gasto, em contrapartida, com o grau de confiabilidade que esses três itens possuem. Ou seja, o operador logístico terá de enxergar seus pontos de falha e fragilidade na cadeia de suprimentos para saber o que buscar no mercado em termos de tecnologia, consultorias e, principalmente, treinamento dos times.

Com mais de seis mil sensores de monitoramento de temperatura implantados em unidades de saúde de médio e grande porte, entre hospitais e clínicas, bancos de sangue, laboratórios, a startup Sensorweb sente os primeiros impactos da RDC 430 nos negócios. A startup é uma das referências do País com sistema validável de acordo com o Guia de Sistemas Automatizados da Anvisa e também em acordo com a ‘FDA CFR Pt. 11’, que estabelece os regulamentos do Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre registros e assinaturas eletrônicas. Com isso, a empresa viu a demanda por suas soluções acelerar nos últimos anos, tendo registrado crescimento médio de 30% ao ano e com projeção de superar os 50% em faturamento para 2021.

As soluções para a cadeia a frio da Saúde em logística e indústria farmacêutica ajudam a explicar os números. Hoje a Sensorweb possui equipamentos calibrados em laboratório acreditado Inmetro (calibração RBC rastreável) e realiza calibração anual para os seus clientes, que, nesses segmentos conta com nomes como GRU Airport, RV Ímola, Mafra Hospitalar, Logfarma e Transportadora Americana. A empresa detém a solução mais completa e confiável do mercado em monitoramento e controle contínuo e remoto da temperatura durante cada etapa de armazenagem e transporte, qualificações de suma importância para a manutenção das características físico-químicas dos medicamentos.

O Sensorweb é formado por sensores inteligentes conectados à internet - sob tecnologia de IoT - que monitoram e registram os dados de cada equipamento ou local e as informações são remetidas de imediato para uma fonte em “nuvem” segura. Os recursos contemplam índices de temperatura e umidade e são capazes de emitir alerta de falha em tempo real - via email ou smartphone - em caso de desconformidade com os padrões definidos, melhorando o tempo para a tomada de decisão e evitando perdas.